LEAF ADVICE
5.0 / 5

Auditul a identificat o fisură critică înainte de lansarea producției

"Expertiza L.E.A.F. A.D.V.I.C.E. a fost decisivă pentru proiectul nostru de linie nouă de injectabile sterile. În faza finală de calificare, auditul lor fotometric a detectat o microfisură într-o sudură a conductei de aer a blocului operator principal, defect care nu era vizibil la inspecția vizuală. Această identificare preventivă ne-a permis să intervenim înainte de începerea producției comerciale, evitând un potențial eveniment major de contaminare și o întrerupere costisitoare a activității. Raportul detaliat, cu hărți de penetrare a aerosolului, a furnizat dovada clară necesară furnizorului pentru reparația sub garanție. Rigurozitatea și acuratețea lor sunt de neprețuit."

Detalii Serviciu

  • Tip serviciu: Audit complet & Calificare IQ/OQ a sistemului HVAC
  • Domeniu: Producție farmaceutică - Injectabile sterile
  • Standarde aplicate: ISO 14644-1, ISO 14644-3, GMP Annex 1
  • Teste efectuate: Test de integritate fotometrică, monitorizare continuă a presiunii diferențiale, mapare a curgerii aerului.
MC

Mihai C.

Director Asigurare Calitate

Companie: BioPharm Solutions SRL
Data audit: 15 Noiembrie 2023
Raport finalizat: 22 Noiembrie 2023

Rezultat: